Qualitätsmanagement
Das Qualitätsmanagementsystem der Zentralabteilung Transfusionsmedizin dient als Führungsinstrument zur qualitätsorientierten Steuerung der aufgeführten Prozesse, um die Erwartungen an Produkte und Dienstleistungen nicht nur zu erfüllen, sondern stetig zu verbessern und weiterzuentwickeln. Entsprechend ist die Qualitätspolitik der Abteilung charakterisiert.
Das Qualitätsmanagementsystem gilt vollumfänglich für alle Leistungen und Prozesse der Abteilung inklusive der Steuerung und Überwachung der klinischen Anwendung von Blut und Blutprodukten (Hämotherapie) und ist prozessorientiert aufgebaut.
Die verschiedenen Aufgaben der Abteilung unterliegen unterschiedlichsten gesetzlichen und normativen Anforderungen. Die wichtigsten davon sind:
- Blutspende und Anwendung von Blutkomponenten gemäß Transfusionsgesetz (TFG) und Richtlinien Hämotherapie,
- Arzneimittelherstellung gemäß Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und GMP-Leitfaden,
- Knochenmarkspenderdatei gemäß ZKRD-Richtlinien,
- Stammzellgewinnung und -transplantation gemäß Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen,
- Knochenmarktransplantation gemäß Transplantationsgesetz (TPG),
- HLA-Labor gemäß EFI-Vorgaben,
- Laboruntersuchungen gemäß Richtlinien der Bundesärztekammer,
- Behandlung von Patient*innen gemäß den gesetzlichen Anforderungen (z.B. Sozialgesetzbuch (SGB), etc.)
Weiterhin werden auch die Aspekte der Lehre in verschiedenen Studiengängen und die Forschungsschwerpunkte der Abteilung durch das QM-System gelenkt.
Als einheitliche Struktur der Gesamtheit dieser Anforderungen wurde für das übergeordnete Qualitätsmanagementsystem der Abteilung die DIN EN ISO 9001 ausgewählt.
In 2007 erfolgte die Zertifizierung der Abteilung nach dieser Norm und wurde seitdem regelmäßig alle 3 Jahre rezertifiziert, ab 2016 angepasst an die Anforderungen der aktualisierten DIN EN ISO 9001:2015. Jährlich finden Systemaudits statt.
Zusätzlich erfolgt eine regelmäßige Überwachung der Abteilung und Prüfung der Abläufe in verschiedenen Bereichen.
- die Arzneimittelherstellung inklusive Verarbeitung auch im Reinraumbereich durch das Gewerbeaufsichtsamt in Braunschweig und die Bundesoberbehörde Paul-Ehrlich-Institut (Herstellungserlaubnis, GMP-Zertifikat, Einfuhrerlaubnis, Großhandelserlaubnis),
- die Stammzellsammlung und -verarbeitung durch das Joint Accreditation Committee ISCT-EBMT (JACIE-Zertifikat),
- die Knochenmarkspenderdatei durch das Zentrale Knochenmarkspender-Register Deutschland (ZKRD-Zertifikat),
- der Bereich HLA-Labor durch die European Federation for Immunogenetics (EFI-Zertifikat).
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